溶出数据处理

培哚普利氨氯地平片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	10	补液体积(ml)	10
对照品批号	DJ468-220103	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	94.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	2	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.25	20858	20940	20867	21164	20930	20952	0.60
2	10.23	20972	20951				20962	0.08

单位质量响应值		RSD%	判断
2044.10	2049.07	0.18	数据可信

长期26月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	23853	-	23853	99.44	99.56	1.42	98.08%～101.04%
	2	24197	-	24197	100.87
	3	23753	-	23753	99.02
	4	23815	-	23815	99.28
	5	24308	-	24308	101.34
	6	23367	-	23367	97.41
2024030221	1	23867	-	23867	99.50	100.01	1.11	98.84%～101.17%
	2	23830	-	23830	99.34
	3	24196	-	24196	100.87
	4	23805	-	23805	99.24
	5	23799	-	23799	99.22
	6	24435	-	24435	101.87
2024030321	1	24246	-	24246	101.08	101.19	0.65	100.51%～101.87%
	2	24382	-	24382	101.65
	3	24341	-	24341	101.48
	4	24223	-	24223	100.98
	5	24437	-	24437	101.88
	6	24001	-	24001	100.06

培哚普利氨氯地平片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	10	补液体积(ml)	10
对照品批号	100374-202106	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.9	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	2	系数	0.721

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	13.75	158961	158879	159043	159384	159243	159102	0.14
2	13.78	158767	158852				158810	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
11571.05	11524.67	0.29	数据可信

长期26月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	179326	-	179326	100.67	100.97	1.18	99.73%～102.21%
	2	182274	-	182274	102.32
	3	179907	-	179907	100.99
	4	178431	-	178431	100.16
	5	182296	-	182296	102.33
	6	177003	-	177003	99.36
2024030221	1	180337	-	180337	101.23	101.14	0.68	100.42%～101.86%
	2	180889	-	180889	101.54
	3	179907	-	179907	100.99
	4	179362	-	179362	100.69
	5	178503	-	178503	100.20
	6	182020	-	182020	102.18
2024030321	1	182846	-	182846	102.64	102.32	1.05	101.20%～103.44%
	2	184107	-	184107	103.35
	3	179532	-	179532	100.78
	4	181019	-	181019	101.62
	5	184482	-	184482	103.56
	6	181662	-	181662	101.98

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图1　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 溶剂
图2　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-1-1
图3　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-1-2
图4　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-1-3
图5　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-1-4
图6　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-1-5
图7　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1 供试品溶液-1
图8　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2 供试品溶液-1
图9　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3 供试品溶液-1
图10　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4 供试品溶液-1
图11　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5 供试品溶液-1
图12　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6 供试品溶液-1
图13　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1 供试品溶液-1
图14　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2 供试品溶液-1
图15　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3 供试品溶液-1
图16　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4 供试品溶液-1
图17　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5 供试品溶液-1
图18　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6 供试品溶液-1
图19　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1 供试品溶液-1
图20　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2 供试品溶液-1
图21　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3 供试品溶液-1
图22　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4 供试品溶液-1
图23　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5 供试品溶液-1
图24　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6 供试品溶液-1
图25　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-2-1
图26　培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期26月HPLC图谱 自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-极限转速 对照品溶液-2-2

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