依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
167577
168865
169666
170173
170189
169294
0.66
2
10.16
164675
165098
164886
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
16564.97
16228.94
1.45
数据可信
供试品溶液-2023121421批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
44057
-
44057
24.105
26.12
15.09
24.10
26.12
15.09
2
48437
-
48437
26.501
26.50
3
59644
-
59644
32.633
32.63
4
42054
-
42054
23.009
23.01
5
40390
-
40390
22.099
22.10
6
51892
-
51892
28.392
28.39
10min
1
116219
-
116219
63.587
67.80
7.22
63.72
67.94
7.23
2
114460
-
114460
62.624
62.77
3
138283
-
138283
75.659
75.84
4
125864
-
125864
68.864
68.99
5
119854
-
119854
65.576
65.70
6
128837
-
128837
70.490
70.65
15min
1
154027
-
154027
84.273
85.38
2.27
84.76
85.90
2.28
2
150500
-
150500
82.343
82.84
3
158516
-
158516
86.729
87.33
4
160613
-
160613
87.876
88.39
5
156741
-
156741
85.757
86.24
6
155889
-
155889
85.291
85.84
20min
1
166948
-
166948
91.342
91.51
1.72
92.30
92.50
1.74
2
163233
-
163233
89.309
90.26
3
169426
-
169426
92.698
93.78
4
171249
-
171249
93.695
94.69
5
165175
-
165175
90.372
91.34
6
167477
-
167477
91.631
92.65
30min
1
171091
-
171091
93.609
95.28
1.64
95.07
96.78
1.64
2
172529
-
172529
94.396
95.84
3
174338
-
174338
95.385
96.98
4
179372
-
179372
98.140
99.66
5
173110
-
173110
94.713
96.18
6
174420
-
174420
95.430
96.96
45min
1
174039
-
174039
95.222
96.82
1.70
97.20
98.85
1.70
2
178220
-
178220
97.509
99.48
3
177282
-
177282
96.996
99.12
4
181337
-
181337
99.215
101.28
5
173071
-
173071
94.692
96.68
6
177798
-
177798
97.278
99.34
60min
1
173870
-
173870
95.129
95.62
1.17
97.64
98.19
1.18
2
175041
-
175041
95.770
98.28
3
177188
-
177188
96.945
99.61
4
176943
-
176943
96.811
99.43
5
173617
-
173617
94.991
97.51
6
171926
-
171926
94.066
96.67
极限
1
173904
-
173904
95.148
95.52
2.05
98.19
98.62
1.98
2
180745
-
180745
98.891
101.94
3
173562
-
173562
94.961
98.17
4
176415
-
176415
96.522
99.68
5
170681
-
170681
93.384
96.43
6
172199
-
172199
94.215
97.34
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
304719
307171
308570
308981
309262
307741
0.61
2
11.07
302652
303276
302964
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
27624.87
27368.02
0.67
数据可信
供试品溶液-2023121421批-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
174749
-
174749
52.496
63.04
29.35
52.50
63.04
29.35
2
249680
-
249680
75.006
75.01
3
259889
-
259889
78.073
78.07
4
104116
-
104116
31.277
31.28
5
211178
-
211178
63.440
63.44
6
259455
-
259455
77.943
77.94
10min
1
291500
-
291500
87.569
89.22
5.90
87.86
89.57
5.99
2
306597
-
306597
92.105
92.52
3
311690
-
311690
93.635
94.07
4
263972
-
263972
79.300
79.47
5
305146
-
305146
91.669
92.02
6
303141
-
303141
91.066
91.50
15min
1
307709
-
307709
92.439
93.13
3.73
93.22
93.97
3.80
2
325836
-
325836
97.884
98.81
3
314655
-
314655
94.525
95.48
4
292189
-
292189
87.776
88.39
5
315788
-
315788
94.866
95.73
6
303789
-
303789
91.261
92.20
20min
1
314120
-
314120
94.365
94.01
2.37
95.66
95.37
2.45
2
322743
-
322743
96.955
98.43
3
318433
-
318433
95.660
97.14
4
301639
-
301639
90.615
91.72
5
311756
-
311756
93.654
95.04
6
308935
-
308935
92.807
94.25
30min
1
310879
-
310879
93.391
94.56
1.11
95.21
96.44
1.17
2
319389
-
319389
95.947
97.96
3
317835
-
317835
95.481
97.49
4
314068
-
314068
94.349
95.95
5
315435
-
315435
94.760
96.67
6
311001
-
311001
93.428
95.39
45min
1
314137
-
314137
94.370
95.13
1.29
96.70
97.54
1.31
2
323415
-
323415
97.157
99.70
3
318888
-
318888
95.797
98.34
4
317273
-
317273
95.312
97.44
5
312657
-
312657
93.925
96.36
6
313662
-
313662
94.227
96.71
60min
1
312832
-
312832
93.978
93.85
1.71
96.84
96.79
1.71
2
315961
-
315961
94.918
98.00
3
318383
-
318383
95.645
98.72
4
310658
-
310658
93.324
95.98
5
313586
-
313586
94.204
97.16
6
303008
-
303008
91.026
94.03
极限
1
312821
-
312821
93.974
93.75
2.35
97.36
97.21
2.33
2
325577
-
325577
97.806
101.42
3
311431
-
311431
93.557
97.16
4
310464
-
310464
93.266
96.44
5
308332
-
308332
92.626
96.11
6
303825
-
303825
91.272
94.78
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图1 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-04-19 15:10:30 完成)
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