氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.563325803333543335863310543321883325520.31
214.533319843310543315190.20
单位质量响应值RSD%判断
22840.1122816.170.08数据可信
长期9月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批1398100400007399054101.4498.412.1696.19%～100.64%
237369937703037536495.42
339226038935739080899.34
438888339050938969699.06
538833938700338767198.54
638149537911338030496.67
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.566688186703196694276690726723606699990.22
214.536685966702856694400.18
单位质量响应值RSD%判断
46016.4146072.950.09数据可信
长期9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批178426378338678382498.78100.201.5098.63%～101.78%
2800225799152799688100.78
3811663811161811412102.26
4800816808040804428101.38
578502577854178178398.52
679081078846878963999.51
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.566669446689236703516708936667686687760.29
214.536676026700776688400.27
单位质量响应值RSD%判断
45932.4246031.660.16数据可信
长期9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批1816178820638818408103.28102.421.02101.33%～103.52%
2817796813925815860102.96
3798804804010801407101.13
4808265806289807277101.88
5803260806526804893101.57
6822092821856821974103.73
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