氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.563264123273663275513272073258143268700.23
214.533251123264823257970.30
单位质量响应值RSD%判断
22449.8622422.370.09数据可信
长期9月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批1397062398798397930102.9299.232.4996.64%～101.82%
237144837286437215696.25
3386674388339387506100.22
438545338692438618899.88
538464838406638435799.41
637291037489237390196.70
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.566661536673386686246640096653136662870.27
214.536699676693126696400.07
单位质量响应值RSD%判断
45761.4746086.720.51数据可信
长期9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批177724177603577663898.13100.101.6498.39%～101.82%
2797056799968798512100.90
3807576804125805850101.82
4803613806386805000101.72
577579478057177818298.33
679015878815278915599.72
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.566642776672676629886652286672666654050.29
214.536663166661676662420.02
单位质量响应值RSD%判断
45700.8945852.860.24数据可信
长期9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H043批1812388809910811149102.82102.290.87101.36%～103.22%
2815057814875814966103.31
3796079797749796914101.02
4806091802052804072101.93
5800783803193801988101.66
6814743810139812441102.99
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