坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.21
172957
173102
172816
172381
172402
172732
0.19
2
16.33
174379
173004
173692
0.56
单位质量响应值
RSD%
判断
10655.89
10636.37
0.13
数据可信
供试品溶液-pH6.5(内含0.35%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批
1
176229
175831
176030
92.82
96.54
1.94
94.59%～98.50%
2
184053
184590
184322
97.19
3
183344
183969
183656
96.84
4
185093
185334
185214
97.66
5
183705
184006
183856
96.95
6
185222
185749
185486
97.81
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-09 16:13:33 完成)
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