坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
73791
74230
74000
74143
74030
74039
0.23
2
15.98
74724
74628
74676
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
4627.44
4673.09
0.70
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030121批包装高温
1
73029
72171
72600
87.64
87.36
1.22
86.24%～88.48%
2
71106
70618
70862
85.55
3
72772
72847
72810
87.90
4
71284
72420
71852
86.74
5
72973
73779
73376
88.58
6
72536
72853
72694
87.76
2025030121批包装高湿
1
75572
74395
74984
90.52
90.29
1.84
88.55%～92.02%
2
73205
73723
73464
88.69
3
73460
73487
73474
88.70
4
76186
75896
76041
91.80
5
73526
74565
74046
89.39
6
77017
76423
76720
92.62
2025030121批包装光照
1
75703
76753
76228
92.02
91.28
1.01
90.32%～92.25%
2
75232
75152
75192
90.77
3
75551
75419
75485
91.13
4
76630
76811
76720
92.62
5
74785
74368
74576
90.03
6
75929
75047
75488
91.13
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-10 10:49:14 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:35 完成)