坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
74008
74107
74233
74211
74204
74153
0.13
2
15.98
75080
74436
74758
0.61
单位质量响应值
RSD%
判断
4634.56
4678.22
0.67
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12412515批
1
79902
79517
79710
96.10
95.14
1.60
93.54%～96.73%
2
77807
79172
78490
94.63
3
78824
77671
78248
94.34
4
80216
80463
80340
96.86
5
76966
76876
76921
92.74
6
79432
80056
79744
96.14
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-10 10:53:06 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:42 完成)