坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
74056
74400
73867
74237
73951
74102
0.30
2
15.98
73570
73747
73658
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
4631.38
4609.39
0.34
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030121批高温
1
76065
-
76065
92.42
91.96
1.59
90.44%～93.49%
2
74248
-
74248
90.21
3
75579
-
75579
91.83
4
75901
-
75901
92.22
5
77660
-
77660
94.36
6
74692
-
74692
90.75
2025030121批高湿
1
77338
-
77338
93.97
93.75
0.30
93.46%～94.05%
2
76781
-
76781
93.29
3
77213
-
77213
93.81
4
77412
-
77412
94.06
5
77017
-
77017
93.58
6
77206
-
77206
93.81
2025030121批光照
1
76966
-
76966
93.51
93.34
1.11
92.26%～94.41%
2
76210
-
76210
92.60
3
78272
-
78272
95.10
4
77187
-
77187
93.78
5
76026
-
76026
92.37
6
76254
-
76254
92.65
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-12-10 10:54:51 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:46 完成)