坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
74342
74080
73728
74139
74015
74061
0.31
2
15.98
73684
74208
73946
0.51
单位质量响应值
RSD%
判断
4628.81
4627.41
0.03
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030121批高温
1
73133
-
73133
88.71
87.58
1.92
85.81%～89.34%
2
71651
-
71651
86.91
3
70079
-
70079
85.00
4
71387
-
71387
86.59
5
73477
-
73477
89.13
6
73474
-
73474
89.12
2025030121批高湿
1
76845
-
76845
93.21
92.97
0.30
92.68%～93.25%
2
76331
-
76331
92.59
3
76877
-
76877
93.25
4
76449
-
76449
92.73
5
76770
-
76770
93.12
6
76591
-
76591
92.90
2025030121批光照
1
78333
-
78333
95.02
93.92
1.55
92.39%～95.44%
2
77058
-
77058
93.47
3
76004
-
76004
92.19
4
76519
-
76519
92.82
5
77377
-
77377
93.86
6
79248
-
79248
96.13
12412515批包装
1
80917
-
80917
98.15
97.36
0.75
96.60%～98.13%
2
80342
-
80342
97.45
3
79378
-
79378
96.28
4
80944
-
80944
98.18
5
79988
-
79988
97.02
6
80063
-
80063
97.11
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(12412515批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定稳定性考察影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-12-10 10:58:00 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:50 完成)