坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
38456
38677
38642
38863
38559
38639
0.40
2
15.98
38847
38788
38818
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
2414.94
2429.16
0.42
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批高温
1
38349
38366
38358
88.91
88.61
1.93
86.82%～90.40%
2
38424
38409
38416
89.04
3
37846
38034
37940
87.94
4
38691
38959
38825
89.99
5
38895
38956
38926
90.22
6
36895
36930
36912
85.55
高湿
1
39054
39137
39096
90.62
90.70
1.59
89.20%～92.20%
2
39208
39050
39129
90.69
3
39440
39561
39500
91.55
4
39262
39616
39439
91.41
5
39591
39756
39674
91.96
6
37903
38009
37956
87.97
光照
1
39386
39465
39426
91.38
91.55
1.09
90.50%～92.59%
2
39993
39980
39986
92.68
3
38962
38879
38920
90.21
4
39980
39933
39956
92.61
5
39667
39457
39562
91.70
6
39032
39239
39136
90.71
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-12-10 15:10:23 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:53 完成)