坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
38453
38630
38420
38401
38484
38478
0.24
2
15.98
38766
38802
38784
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
2404.88
2427.03
0.65
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批高温
1
39450
-
39450
91.67
92.20
1.06
91.17%～93.22%
2
39670
-
39670
92.18
3
39266
-
39266
91.24
4
39602
-
39602
92.02
5
39596
-
39596
92.01
6
40483
-
40483
94.07
高湿
1
40150
-
40150
93.30
93.44
1.01
92.46%～94.43%
2
40368
-
40368
93.80
3
39544
-
39544
91.89
4
40352
-
40352
93.76
5
40101
-
40101
93.18
6
40770
-
40770
94.74
光照
1
39799
-
39799
92.48
93.15
0.99
92.19%～94.11%
2
40404
-
40404
93.89
3
39557
-
39557
91.92
4
40594
-
40594
94.33
5
40251
-
40251
93.53
6
39922
-
39922
92.77
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-12-10 15:12:11 完成)
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( 于 2026-01-02 04:37:57 完成)