坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
76974
76946
76862
76897
77193
76974
0.17
2
15.98
77439
77291
77365
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
4810.88
4841.36
0.45
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030121批
1
41074
41024
41049
95.50
95.22
1.25
94.47%～95.97%
2
40365
40240
40302
93.76
3
40383
40102
40242
93.62
4
41404
41241
41322
96.13
5
40740
40812
40776
94.86
6
41600
41538
41569
96.71
7
41646
41047
41346
96.19
8
40189
40249
40219
93.57
9
40753
40566
40660
94.59
10
40727
40893
40810
94.94
11
41488
41859
41674
96.95
12
40644
41741
41192
95.83
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
38729
38391
38570
38521
38522
38547
0.32
2
15.98
38942
38720
38831
0.41
单位质量响应值
RSD%
判断
2409.19
2429.97
0.61
数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030121批
1
19723
19909
19816
91.95
91.77
2.48
90.33%～93.21%
2
20193
20165
20179
93.64
3
19385
19134
19260
89.37
4
19784
19876
19830
92.02
5
19120
19353
19236
89.26
6
20121
20189
20155
93.53
7
20742
20771
20756
96.32
8
20232
19951
20092
93.23
9
19937
19916
19926
92.46
10
19183
19026
19104
88.65
11
19300
19323
19312
89.61
12
19574
19740
19657
91.22
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-10 15:15:19 完成)
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