多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
63566
63459
63316
63422
63516
63456
0.16
2
9.82
63523
63268
63396
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
6575.75
6455.80
1.31
数据可信
加速3月-供试品溶液-2025072321批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
63742
63714
63636
63639
63468
63640
0.17
2
9.82
63439
63743
63591
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
6594.82
6475.66
1.29
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-J049F批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
63752
63605
63471
63438
63518
63557
0.20
2
9.82
63653
63681
63667
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
6586.22
6483.40
1.12
数据可信
加速3月-供试品溶液-2025072321批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
64002
64101
64044
63827
63856
63966
0.19
2
9.82
63105
63027
63066
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6628.60
6422.20
2.24
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
中间条件3月-供试品溶液-J049F批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
63997
63828
63924
63901
63877
63905
0.10
2
9.82
63432
63452
63442
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
6622.28
6460.49
1.75
数据可信
-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
64686
64619
64489
64405
64577
64555
0.18
2
9.82
64676
64821
64748
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
6689.64
6593.48
1.03
数据可信
-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图21 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图22 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图33 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图35 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图37 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072121批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图39 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图41 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图43 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图45 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图47 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图49 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072221批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图51 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图53 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图55 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图56 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图57 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图58 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图59 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图61 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图62 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2025072321批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图63 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图64 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图65 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图66 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图67 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图68 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图69 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图70 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图71 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图73 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图74 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图75 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图76 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图77 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图78 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图79 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图80 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图81 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图82 多替诺雷片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图83 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图84 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图85 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图86 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图87 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图88 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图89 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图90 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图91 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图92 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图93 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图94 多替诺雷片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图95 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图96 多替诺雷片溶出度测定稳定性3月HPLC图谱<br>参比制剂-J049F批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-12-15 10:53:32 完成)
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