氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.59
173376
173509
173537
173108
173735
173453
0.14
2
13.66
172622
172755
172688
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
12763.28
12641.87
0.68
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
176980
-
176980
98.55
98.70
0.78
97.90%～99.50%
2
177118
-
177118
98.63
3
177778
-
177778
98.99
4
179114
-
179114
99.74
5
177546
-
177546
98.87
6
174906
-
174906
97.40
1批
1
177457
-
177457
98.82
98.08
0.66
97.41%～98.75%
2
175653
-
175653
97.81
3
176603
-
176603
98.34
4
174447
-
174447
97.14
5
177158
-
177158
98.65
6
175477
-
175477
97.71
1批
1
175640
-
175640
97.80
98.35
1.36
96.95%～99.75%
2
174584
-
174584
97.22
3
179226
-
179226
99.80
4
178318
-
178318
99.30
5
178544
-
178544
99.42
6
173431
-
173431
96.57
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图1 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-12-15 17:21:36 完成)
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