精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
313567
313740
314090
315005
314126
314106
0.18
2
9.75
315623
315424
315524
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
32549.84
32361.44
0.42
数据可信
长期26月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
186058
185691
185874
48.86
48.01
2.11
46.95%~49.07%
2
187155
186806
186980
49.15
3
185289
185283
185286
48.71
4
177953
179322
178638
46.96
5
178784
178115
178450
46.91
6
180842
180199
180520
47.46
1批
1
184562
185433
184998
48.63
48.84
3.68
46.96%~50.72%
2
193154
193594
193374
50.83
3
187227
187489
187358
49.25
4
186534
187763
187148
49.20
5
188759
188865
188812
49.64
6
173363
172805
173084
45.50
1批
1
184316
184272
184294
48.45
48.96
1.05
48.42%~49.49%
2
188861
188679
188770
49.62
3
186506
187255
186880
49.13
4
187288
187953
187620
49.32
5
186729
185531
186130
48.93
6
183852
183557
183704
48.29
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
312584
314539
313517
314315
314827
313956
0.29
2
9.75
313890
313156
313523
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
32534.30
32156.21
0.83
数据可信
长期26月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
345834
345653
345744
91.20
96.86
3.25
93.56%~100.15%
2
377409
377118
377264
99.52
3
369388
368887
369138
97.37
4
372717
372456
372586
98.28
5
375828
377138
376483
99.31
6
361826
361956
361891
95.46
1批
1
375992
376196
376094
99.21
96.50
6.93
89.48%~103.52%
2
366659
367849
367254
96.88
3
370492
369309
369900
97.58
4
316037
315713
315875
83.32
5
385638
384425
385032
101.57
6
380859
380681
380770
100.44
1批
1
374771
375837
375304
99.00
99.51
1.22
98.24%~100.77%
2
381889
382390
382140
100.80
3
378862
377816
378339
99.80
4
369333
369511
369422
97.45
5
377190
377041
377116
99.48
6
380621
381532
381076
100.52
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图1 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
溶剂 图2 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-1 图3 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-2 图4 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-3 图5 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-4 图6 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-5 图7 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图8 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图9 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图10 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图11 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图12 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图13 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图14 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图15 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图16 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图17 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图18 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图19 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图20 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图21 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图22 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图23 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图24 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图25 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图26 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图27 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图28 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图29 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图30 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图31 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图32 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图33 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图34 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图35 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图36 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图37 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图38 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图39 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图40 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图41 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图42 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图43 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-2-1 图44 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(5mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-2-2 图45 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
溶剂 图46 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-1 图47 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-2 图48 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-3 图49 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-4 图50 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-1-5 图51 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图52 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图53 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图54 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图55 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图56 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图57 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图58 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图59 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图60 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图61 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图62 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图63 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图64 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图65 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图66 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图67 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图68 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图69 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图70 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图71 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图72 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图73 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图74 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图75 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-1 图76 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1
供试品溶液-2 图77 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-1 图78 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2
供试品溶液-2 图79 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-1 图80 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3
供试品溶液-2 图81 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-1 图82 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4
供试品溶液-2 图83 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-1 图84 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5
供试品溶液-2 图85 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-1 图86 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6
供试品溶液-2 图87 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-2-1 图88 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH2.0介质
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-12-15 17:25:54 完成)
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