精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
315393
314927
313360
313812
312634
314025
0.36
2
9.75
313693
313313
313503
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
32541.45
32154.15
0.85
数据可信
长期26月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
190103
-
190103
100.29
99.06
1.54
97.47%～100.65%
2
189916
-
189916
100.19
3
190868
-
190868
100.69
4
186292
-
186292
98.28
5
185479
-
185479
97.85
6
183995
-
183995
97.06
1批
1
188917
-
188917
99.66
100.66
1.27
99.33%～102.00%
2
192872
-
192872
101.75
3
187602
-
187602
98.97
4
190108
-
190108
100.29
5
194006
-
194006
102.35
6
191404
-
191404
100.97
1批
1
186830
-
186830
98.56
100.08
1.13
98.90%～101.26%
2
190440
-
190440
100.46
3
187852
-
187852
99.10
4
191473
-
191473
101.01
5
192402
-
192402
101.50
6
189289
-
189289
99.86
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.65
313263
315050
313294
313520
313303
313686
0.25
2
9.75
312476
313666
313071
0.27
单位质量响应值
RSD%
判断
32506.32
32109.85
0.87
数据可信
长期26月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
377928
-
377928
199.62
198.99
1.62
195.62%～202.36%
2
385447
-
385447
203.59
3
370736
-
370736
195.82
4
373657
-
373657
197.36
5
381915
-
381915
201.72
6
370770
-
370770
195.84
1批
1
384047
-
384047
202.85
202.84
0.92
200.89%～204.79%
2
380169
-
380169
200.80
3
388628
-
388628
205.27
4
380110
-
380110
200.77
5
387256
-
387256
204.54
6
383934
-
383934
202.79
1批
1
377523
-
377523
199.40
200.71
1.00
198.61%～202.82%
2
384275
-
384275
202.97
3
382984
-
382984
202.29
4
374364
-
374364
197.73
5
378663
-
378663
200.00
6
382240
-
382240
201.89
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图1 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>溶剂 图2 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023091921批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092021批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092022批)(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>溶剂 图28 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批)(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-12-15 17:28:26 完成)
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