苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D405-1-240701对照品来源原料对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.66对照品水分(%)0.00对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.5695
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 19.2910005699536998769973499779997960.20
2 19.319901399166990900.11
单位质量响应值RSD%判断
5173.465131.540.58数据可信
长期6月-供试品溶液-YAB2147批-pH1.2
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1101355-101355100.48399.880.50100.4899.880.50
2101412-101412100.539100.54
3100399-10039999.53599.54
4100534-10053499.66999.67
5100424-10042499.56099.56
6100344-10034499.48099.48
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D405-1-240701对照品来源原料对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.66对照品水分(%)0.00对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.5695
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 19.299968499529996509958399643996180.07
2 19.319927099240992550.03
单位质量响应值RSD%判断
5164.235140.080.34数据可信
长期6月-供试品溶液-YBA2319批-pH1.2
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1104118-104118103.228103.870.53103.23103.870.53
2104022-104022103.133103.13
3105087-105087104.188104.19
4105023-105023104.125104.12
5105016-105016104.118104.12
6105306-105306104.406104.41
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D405-1-240701对照品来源原料对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.66对照品水分(%)0.00对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.5695
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 19.292002322004382002552002562003102002980.05
2 19.311995281995221995250.01
单位质量响应值RSD%判断
10383.5110332.730.35数据可信
长期6月-供试品溶液批-pH1.2
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1203008-203008100.113100.140.29100.11100.140.29
2203725-203725100.467100.47
3203420-203420100.316100.32
4203399-203399100.306100.31
5202634-20263499.92999.93
6202154-20215499.69299.69
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D405-1-240701对照品来源原料对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.66对照品水分(%)0.00对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.5695
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 19.292000941998982005061994832002052000370.19
2 19.312003001996221999610.24
单位质量响应值RSD%判断
10369.9810355.310.11数据可信
长期6月-供试品溶液批-pH1.2
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1205376-205376101.236101.500.69101.24101.500.69
2204757-204757100.931100.93
3207867-207867102.464102.46
4207568-207568102.317102.32
5204910-204910101.007101.01
6205022-205022101.062101.06
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