比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号10071-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.178514584751849338490084879849220.17
210.108503384665848490.31
单位质量响应值RSD%判断
8350.258400.890.43数据可信
长期36月-供试品溶液-5543C0421批-比索洛尔-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限190081-9008196.60496.750.8796.6096.750.87
290084-9008496.60796.61
391175-9117597.77797.78
491126-9112697.72597.72
589602-8960296.09096.09
689257-8925795.72195.72
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.921057501056941067881059091071961062670.65
213.901063891077751070820.92
单位质量响应值RSD%判断
7634.127703.740.65数据可信
长期36月-供试品溶液-5543C0421批-氨氯地平-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1115370-11537097.53795.711.5197.5495.701.51
2114198-11419896.54696.55
3111580-11158094.33394.33
4111215-11121594.02494.02
5114455-11445596.76496.76
6112405-11240595.03195.03
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号10071-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.178511685043850128524785037850910.12
210.108512485162851430.04
单位质量响应值RSD%判断
8366.868430.000.54数据可信
长期36月-供试品溶液-5543C0421批-比索洛尔-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限187624-8762493.71496.302.2493.7196.302.24
287345-8734593.41693.42
391747-9174798.12398.12
491684-9168498.05698.06
591010-9101097.33597.34
690830-9083097.14397.14
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.921061891061401069941063411068071064940.37
213.901060731059381060060.10
单位质量响应值RSD%判断
7650.437626.330.23数据可信
长期36月-供试品溶液-5543C0421批-氨氯地平-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1110751-11075194.00594.891.0994.0094.881.10
2109937-10993793.31493.31
3112983-11298395.90095.90
4111855-11185594.94294.94
5112365-11236595.37595.37
6112856-11285695.79295.79
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号10071-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.178512985062850358511785006850700.07
210.108592585609857670.27
单位质量响应值RSD%判断
8364.808491.781.07数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-比索洛尔-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限187590-8759093.35093.130.8593.3593.130.85
287501-8750193.25593.25
388056-8805693.84693.85
488163-8816393.96093.96
586487-8648792.17492.17
686498-8649892.18692.19
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.921041711054671056861056381053431052610.60
213.901067891071811069850.26
单位质量响应值RSD%判断
7561.857696.761.26数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-氨氯地平-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1104520-10452088.82889.961.2788.8389.961.27
2104681-10468188.96588.97
3106611-10661190.60590.61
4108104-10810491.87491.87
5105612-10561289.75689.76
6105558-10555889.71189.71
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号10071-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.178495185053848498503884889849560.11
210.108458985122848560.45
单位质量响应值RSD%判断
8353.598401.580.41数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-比索洛尔-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限192125-9212598.772100.232.1498.77100.232.14
291900-9190098.53198.53
396272-96272103.219103.22
495805-95805102.718102.72
592591-9259199.27299.27
692209-9220998.86298.86
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.921057791063881060841072341056711062310.59
213.901060441054371057400.41
单位质量响应值RSD%判断
7631.547607.190.23数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-氨氯地平-0.005molhcl
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1111011-11101194.46196.643.8394.4696.643.83
2110544-11054494.06394.06
3118659-118659100.969100.97
4119662-119662101.822101.82
5110725-11072594.21794.22
6110797-11079794.27994.28
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