乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.191736361737251735801738451734791736530.09
215.151733931733731733830.01
单位质量响应值RSD%判断
11432.0611444.420.08数据可信
加速3月-供试品溶液-2025081121批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限149800-4980025.98725.614.0625.9925.614.06
249958-4995826.07026.07
346571-4657124.30224.30
446576-4657624.30524.30
550790-5079026.50426.50
650808-5080826.51326.51
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.191737041733241733381734121735001734560.09
215.151737741736471737100.06
单位质量响应值RSD%判断
11419.0911466.010.29数据可信
加速3月-供试品溶液-2025081221批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限147982-4798225.02924.332.2425.0324.332.23
247925-4792524.99925.00
345771-4577123.87623.88
445734-4573423.85623.86
546157-4615724.07724.08
646254-4625424.12824.13
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.191737061736141739271741371738931738550.12
215.151742151741171741660.04
单位质量响应值RSD%判断
11445.3611496.110.32数据可信
加速3月-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限147880-4788024.91425.190.9724.9125.190.97
247887-4788724.91824.92
348934-4893425.46325.46
448901-4890125.44625.45
548515-4851525.24525.24
648321-4832125.14425.14
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.191733371733781731661733491735741733610.09
215.151738501739001738750.03
单位质量响应值RSD%判断
11412.8411476.900.40数据可信
加速3月-供试品溶液-1276525批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限142731-4273122.28622.994.2322.2922.994.23
242686-4268622.26222.26
346431-4643124.21524.22
446517-4651724.26024.26
543061-4306122.45822.46
643055-4305522.45422.45
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.191736441733941734441735101734881734960.06
215.151742401744061743230.07
单位质量响应值RSD%判断
11421.7211506.470.53数据可信
加速3月-供试品溶液批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1178487-17848792.93192.880.4792.9392.880.47
2178895-17889593.14393.14
3179008-17900893.20293.20
4179242-17924293.32493.32
5177333-17733392.33092.33
6177426-17742692.37892.38
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原始图谱下载图谱(姜进硙 于 2025-12-16 11:31:16 完成)
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