乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 15.191736971743281739121739751738401739500.14
2 15.151741791738091739940.16
单位质量响应值RSD%判断
11451.6111484.750.21数据可信
中间条件3月-供试品溶液-2025081121批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限145966-4596623.92423.734.2123.9223.734.22
245613-4561323.74023.74
347737-4773724.84624.85
447514-4751424.72924.73
543505-4350522.64322.64
643235-4323522.50222.50
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 15.191744191732251737911731801746231738480.39
2 15.151736561734331735440.10
单位质量响应值RSD%判断
11444.9011455.050.07数据可信
中间条件3月-供试品溶液-2025081221批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限146295-4629524.13324.772.1024.1324.772.11
246747-4674724.36924.37
348073-4807325.06025.06
449025-4902525.55625.56
547098-4709824.55224.55
647864-4786424.95124.95
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 15.191755551753271741741748711740291747910.39
2 15.151741271736221738740.21
单位质量响应值RSD%判断
11506.9811476.830.19数据可信
中间条件3月-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限147268-4726824.55124.490.7524.5524.490.75
247635-4763524.74124.74
346687-4668724.24924.25
447094-4709424.46024.46
547366-4736624.60224.60
646833-4683324.32524.32
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 15.191742141742371744871744251741471743020.09
2 15.151732271726191729230.25
单位质量响应值RSD%判断
11474.7911414.060.38数据可信
中间条件3月-供试品溶液-1276525批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限141837-4183721.82022.633.1321.8222.633.13
241626-4162621.71021.71
343657-4365722.76922.77
443884-4388422.88822.89
544643-4464323.28423.28
644723-4472323.32523.33
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 15.191737111738791745771753961750071745140.42
2 15.151728331739761734040.47
单位质量响应值RSD%判断
11488.7411445.810.27数据可信
中间条件3月-供试品溶液批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1174437-17443790.79691.660.7490.8091.660.74
2175080-17508091.13191.13
3177592-17759292.43892.44
4177611-17761192.44892.45
5175731-17573191.47091.47
6176076-17607691.64991.65
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