枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)100供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 17.522398342392622410942410042402432402870.33
2 17.412411172419802415480.26
单位质量响应值RSD%判断
13715.0113874.100.82数据可信
长期18月-供试品溶液-pH2.0盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
816733P批126990626927726959298.96100.051.7498.23%~101.87%
226472126451626461897.13
3275627275623275625101.17
4275194274580274887100.90
5277541277561277551101.88
6273875272348273112100.25
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)100供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 17.524847494863294836714860104858524853220.23
2 17.414833464847394840420.21
单位质量响应值RSD%判断
27701.0327802.530.26数据可信
长期18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
816733P批153193553330053261897.1897.681.0196.64%~98.71%
254245354169754207598.90
353810353891453850898.25
453859354047653953498.44
552999552828952914296.55
653027553004953016296.73
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)100供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 17.529633419592829603859619249622069614280.17
2 17.419588079628319608190.30
单位质量响应值RSD%判断
54876.0355187.770.41数据可信
长期18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
816733P批110383931040412103940295.6497.121.1695.95%~98.30%
210415851044191104288895.96
310719531069282107061898.51
410605991058898105974897.51
510630181065781106440097.94
610553231057152105623897.18
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)100供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 17.529673749656909639509676489610539651430.29
2 17.419635959644979640460.07
单位质量响应值RSD%判断
55088.0755373.120.37数据可信
长期18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
816733P批110846081084816108471299.4599.771.9997.68%~101.85%
210652561070394106782597.90
3109336910904351091902100.10
4111541011107961113103102.05
5111029211118171111054101.86
610591921062031106061297.24
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