磷酸奥司他韦混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
1562828
1564142
1564551
1565711
1564266
1564300
0.07
2
9.97
1559478
1559765
1559622
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
158651.12
156431.49
1.00
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批
1
1692586
1698647
1695616
97.93
98.81
1.08
97.70%~99.93%
2
1719859
1719067
1719463
99.30
3
1712799
1712451
1712625
98.91
4
1703026
1703680
1703353
98.37
5
1743338
1741664
1742501
100.63
6
1692271
1692676
1692474
97.74
2024111921批
1
1742564
1745306
1743935
100.72
101.96
1.17
100.71%~103.21%
2
1787877
1791251
1789564
103.35
3
1780683
1779571
1780127
102.81
4
1766169
1764566
1765368
101.95
5
1775514
1775780
1775647
102.55
6
1738109
1737284
1737696
100.36
2024112021批
1
1773458
1771716
1772587
102.37
96.70
3.60
93.05%~100.35%
2
1634167
1632303
1633235
94.32
3
1684009
1682823
1683416
97.22
4
1601463
1604735
1603099
92.58
5
1647144
1650407
1648776
95.22
6
1707961
1703079
1705520
98.50
磷酸奥司他韦混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
1562225
1562754
1563292
1560686
1562116
1562215
0.07
2
9.97
1562953
1564432
1563692
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
158439.66
156839.72
0.72
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批
1
1698877
1700567
1699722
98.10
96.92
1.03
95.87%~97.96%
2
1676858
1677469
1677164
96.80
3
1677818
1679697
1678758
96.89
4
1649657
1647901
1648779
95.16
5
1679335
1679876
1679606
96.94
6
1689896
1692630
1691263
97.61
2024111921批
1
1749825
1748528
1749176
100.95
99.11
1.69
97.36%~100.85%
2
1735130
1735038
1735084
100.14
3
1733479
1731562
1732520
99.99
4
1707656
1708827
1708242
98.59
5
1667993
1667044
1667518
96.24
6
1710236
1711069
1710652
98.73
2024112021批
1
1665552
1667602
1666577
96.19
93.78
1.88
91.94%~95.63%
2
1618187
1619006
1618596
93.42
3
1643154
1643145
1643150
94.83
4
1600412
1602003
1601208
92.41
5
1582095
1582896
1582496
91.33
6
1636567
1639024
1637796
94.52
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图1 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 磷酸奥司他韦混悬剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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