磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号101096-202404对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)75供试品稀释倍数1系数0.7612
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.151561657156178415605011562513156007115613050.07
210.201559635155888715592610.04
单位质量响应值RSD%判断
153823.15152868.730.45数据可信
长期12月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024111821批11696639-1696639100.66101.260.90100.31%~102.20%
21705535-1705535101.19
31710916-1710916101.51
41700473-1700473100.89
51734604-1734604102.91
61691850-1691850100.38
2024111921批11748559-1748559103.74104.601.10103.40%~105.81%
21786347-1786347105.98
31777308-1777308105.45
41762864-1762864104.59
51769891-1769891105.01
61733773-1733773102.86
2024112021批11770555-1770555105.0599.093.6095.35%~102.82%
21629476-162947696.68
31677734-167773499.54
41600829-160082994.98
51644492-164449297.57
61697268-1697268100.70
磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号101096-202404对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)75供试品稀释倍数1系数0.7612
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.151565167156309815648131564121156380315642000.06
210.201562658156396515633120.06
单位质量响应值RSD%判断
154108.37153265.880.39数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024111821批11693775-1693775100.2799.250.9798.24%~100.26%
21676748-167674899.26
31678827-167882799.38
41646366-164636697.46
51676915-167691599.27
61686913-168691399.86
2024111921批11734577-1734577102.68101.311.5399.69%~102.92%
21734090-1734090102.65
31725190-1725190102.13
41703003-1703003100.81
51666218-166621898.64
61705209-1705209100.94
2024112021批11670432-167043298.8996.221.9094.31%~98.14%
21620548-162054895.93
31642690-164269097.24
41596528-159652894.51
51587360-158736093.97
61635297-163529796.81
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