培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号DPAEA-2-05221204-B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.87对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)10 供试品稀释倍数2系数1.000
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.894073340592410914094740841408410.48
29.934050140518405100.03
单位质量响应值RSD%判断
4129.524079.560.87数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052721批长期18月1480634793347998100.90100.681.2099.42%～101.93%
247005470114700898.82
3485594864048600102.17
4482464783148038100.99
547422474974746099.77
6482314825248242101.41
2024052721批中间条件18月1490804919149136103.29101.501.41100.00%～103.00%
2487274861048668102.31
347056471544710599.02
4482924816648229101.39
5482004809148146101.21
6484024841748410101.77
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数8000
标示量(mg)2.5 供试品稀释倍数2系数0.721
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.063800137929382153821238068380850.34
214.133811138084380980.06
单位质量响应值RSD%判断
2708.752696.250.33数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052721批长期18月141642415564159997.19100.041.8398.12%～101.96%
242698428144275699.89
3437924342443608101.88
4437884340843598101.86
542005425764229098.80
6430574307643066100.61
2024052721批中间条件18月1437644381043787102.30101.981.10100.81%～103.16%
2440914393244012102.82
3432324316543198100.92
4430414312643084100.66
5442504439344322103.55
6435234350543514101.66
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