培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.89
40816
41072
40912
40881
40731
40882
0.31
2
9.93
40658
40406
40532
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
4133.67
4081.77
0.90
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批长期18月
1
49064
-
49064
103.06
101.07
1.47
99.51%～102.62%
2
47042
-
47042
98.82
3
48555
-
48555
101.99
4
47938
-
47938
100.70
5
47722
-
47722
100.24
6
48362
-
48362
101.59
2024052721批中间条件18月
1
49242
-
49242
103.44
102.79
1.18
101.52%～104.06%
2
49327
-
49327
103.62
3
47901
-
47901
100.62
4
48692
-
48692
102.28
5
48975
-
48975
102.88
6
49460
-
49460
103.90
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.06
38190
38293
38165
38232
38035
38183
0.26
2
14.13
38099
38134
38116
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
2715.72
2697.52
0.48
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批长期18月
1
43032
-
43032
100.38
100.07
0.98
99.04%～101.09%
2
43031
-
43031
100.38
3
42793
-
42793
99.83
4
43523
-
43523
101.53
5
42748
-
42748
99.72
6
42256
-
42256
98.57
2024052721批中间条件18月
1
44164
-
44164
103.02
103.23
1.60
101.50%～104.96%
2
44630
-
44630
104.11
3
43265
-
43265
100.93
4
43685
-
43685
101.91
5
45233
-
45233
105.52
6
44541
-
44541
103.90
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-16 16:20:44 完成)
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