缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.41
250952
250969
251457
251049
251057
251097
0.09
2
13.46
252900
252823
252862
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
18724.61
18786.18
0.24
数据可信
加速1月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023112221批
1
253980
253786
253883
87.75
85.76
2.26
83.73%～87.79%
2
250516
250553
250534
86.59
3
238334
237816
238075
82.29
4
251632
251860
251746
87.01
5
247938
248493
248216
85.79
6
246081
246427
246254
85.11
2023112421批
1
261354
261057
261206
90.28
89.52
2.17
87.49%～91.55%
2
259620
259613
259616
89.73
3
254699
254766
254732
88.04
4
263209
263109
263159
90.96
5
265138
265131
265134
91.64
6
250205
250110
250158
86.46
2024112521批
1
251801
252022
251912
87.07
88.30
3.06
85.47%～91.13%
2
258814
258948
258881
89.48
3
268971
269000
268986
92.97
4
255930
256202
256066
88.51
5
248827
248743
248785
85.99
6
248148
248201
248174
85.78
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.13
4757746
4758155
4763797
4761967
4762704
4760874
0.06
2
16.17
4859327
4861953
4860640
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
295156.48
300596.17
1.30
数据可信
加速1月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023112221批
1
5170199
5171845
5171022
96.78
94.10
1.79
92.33%～95.87%
2
5071147
5074827
5072987
94.94
3
4927637
4924324
4925980
92.19
4
5010066
5012910
5011488
93.79
5
5039521
5045617
5042569
94.37
6
4942131
4946083
4944107
92.53
2023112421批
1
5156144
5149963
5153054
96.44
95.88
1.27
94.61%～97.15%
2
5117715
5118293
5118004
95.78
3
5067625
5067989
5067807
94.85
4
5147349
5149194
5148272
96.35
5
5216677
5215776
5216226
97.62
6
5035474
5035795
5035634
94.24
2024112521批
1
5025693
5027564
5026628
94.07
95.86
2.55
93.30%～98.41%
2
5143063
5146513
5144788
96.29
3
5364837
5368068
5366452
100.43
4
5030132
5034168
5032150
94.18
5
5035419
5036185
5035802
94.25
6
5122161
5126889
5124525
95.91
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图21 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图22 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图23 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图24 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图25 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图26 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图27 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图28 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图29 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图30 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图31 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图32 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图33 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图34 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图35 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图36 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图37 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图38 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图39 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图40 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图41 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图42 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图43 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图44 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-20 14:45:08 完成)
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(谢超君 于 2024-04-20 14:45:36 完成)