苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.65
194138
194402
194279
194217
194045
194216
0.07
2
19.75
193593
194123
193858
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
9883.77
9815.59
0.49
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YBA2319批
1
199075
199197
199136
103.27
100.91
1.39
99.44%～102.38%
2
194520
195296
194908
101.08
3
191949
192948
192448
99.81
4
193872
193941
193906
100.56
5
191691
191211
191451
99.29
6
195667
195503
195585
101.43
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.65
193973
194077
194278
194170
193851
194070
0.09
2
19.75
194343
193980
194162
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
9876.34
9830.99
0.33
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YBA2319批
1
196618
196366
196492
101.86
102.34
0.34
101.97%～102.70%
2
197604
197158
197381
102.32
3
197686
198540
198113
102.70
4
198211
198076
198144
102.72
5
196930
196716
196823
102.03
6
197697
197339
197518
102.39
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.65
194117
193972
193157
193799
193952
193799
0.20
2
19.75
193273
193243
193258
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
9862.54
9785.22
0.56
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YBA2319批
1
198759
196465
197612
102.75
101.31
0.83
100.44%～102.19%
2
192878
194505
193692
100.71
3
191915
196299
194107
100.93
4
196183
192466
194324
101.04
5
196114
195707
195910
101.87
6
194838
192009
193424
100.58
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图65 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图66 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图67 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图68 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图69 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图70 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图71 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图73 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图74 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图75 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042021批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图77 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图78 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图79 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图80 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图81 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图82 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042121批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图83 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图84 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图85 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图86 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图87 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图88 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042221批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图89 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图90 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图91 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图92 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图93 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图94 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图95 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图96 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-16 16:50:24 完成)
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