苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.41
103145
102823
102978
102612
102923
102896
0.20
2
19.45
102251
102588
102420
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
5301.18
5265.81
0.48
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
105456
105594
105525
102.02
99.20
2.86
96.23%～102.17%
2
98543
98416
98480
95.21
3
99856
99935
99896
96.58
4
104839
104346
104592
101.12
5
105081
104930
105006
101.52
6
102089
102183
102136
98.75
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.41
102800
102781
102489
102685
102282
102607
0.22
2
19.45
102320
102824
102572
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
5286.30
5273.62
0.17
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
103779
103827
103803
100.42
102.23
1.71
100.40%～104.06%
2
104891
105369
105130
101.71
3
105490
105787
105638
102.20
4
109124
108915
109020
105.47
5
105906
105827
105866
102.42
6
104449
104689
104569
101.16
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.41
102982
102530
102716
102957
102491
102735
0.23
2
19.45
102797
102874
102836
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
5292.89
5287.20
0.08
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
104561
97956
101258
97.77
98.45
1.66
96.74%～100.16%
2
99427
104431
101929
98.42
3
104932
102921
103926
100.35
4
102076
103665
102870
99.33
5
102888
102553
102720
99.19
6
99841
98272
99056
95.65
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图65 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图66 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图67 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图68 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图69 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图70 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图71 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图73 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图74 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图75 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042321批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图77 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图78 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图79 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图80 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图81 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图82 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042322批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图83 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图84 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图85 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图86 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图87 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图88 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(2025042421批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图89 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图90 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图91 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图92 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图93 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图94 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图95 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图96 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-16 18:35:54 完成)
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