苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.65
191685
191663
191242
192451
192444
191897
0.28
2
19.75
191933
191554
191744
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
9765.75
9708.56
0.42
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YBA2319批
1
193709
192762
193236
101.37
101.49
0.59
100.87%～102.11%
2
194978
194978
194978
102.29
3
192962
191955
192458
100.96
4
192402
192917
192660
101.07
5
194703
194800
194752
102.17
6
192720
192670
192695
101.09
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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