苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.41
95351
95489
95251
95441
94874
95281
0.26
2
19.45
94954
94895
94924
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
4908.86
4880.41
0.42
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
97439
97308
97374
101.62
102.16
1.32
100.74%~103.57%
2
97043
96748
96896
101.12
3
97504
97344
97424
101.67
4
99972
100109
100040
104.40
5
98811
98891
98851
103.16
6
96797
96713
96755
100.97
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-16 18:52:44 完成)
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