他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.59
128613
129191
128830
129207
128461
128860
0.27
2
12.65
129286
129484
129385
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
10235.11
10228.06
0.05
数据可信
供试品溶液-shui(内含0.5%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
126781
-
126781
99.06
101.09
1.34
99.67%~102.51%
2
128864
-
128864
100.69
3
130987
-
130987
102.35
4
130544
-
130544
102.00
5
128142
-
128142
100.12
6
130945
-
130945
102.31
2024030221
1
122554
-
122554
95.76
98.40
1.71
96.65%~100.16%
2
128260
-
128260
100.22
3
125720
-
125720
98.23
4
127224
-
127224
99.41
5
124461
-
124461
97.25
6
127423
-
127423
99.56
2024030321
1
128827
-
128827
100.66
102.60
1.58
100.91%~104.30%
2
129730
-
129730
101.36
3
132077
-
132077
103.20
4
134101
-
134101
104.78
5
130135
-
130135
101.68
6
133022
-
133022
103.94
他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.59
252128
252864
252429
252107
253013
252508
0.17
2
12.65
252136
252159
252148
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
20056.24
19932.65
0.44
数据可信
供试品溶液-shui(内含0.5%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
256076
-
256076
102.39
104.06
1.64
102.27%~105.84%
2
254655
-
254655
101.82
3
262785
-
262785
105.07
4
262591
-
262591
104.99
5
265681
-
265681
106.23
6
259686
-
259686
103.83
2024030221
1
257049
-
257049
102.78
103.00
1.53
101.35%~104.65%
2
256422
-
256422
102.53
3
257650
-
257650
103.02
4
257587
-
257587
102.99
5
252379
-
252379
100.91
6
264529
-
264529
105.77
2024030321
1
260668
-
260668
104.22
103.77
1.37
102.29%~105.26%
2
260283
-
260283
104.07
3
262972
-
262972
105.15
4
256285
-
256285
102.47
5
254266
-
254266
101.66
6
262759
-
262759
105.06
他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.59
504523
503940
504788
504347
504385
504397
0.07
2
12.65
508690
509738
509214
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
40063.30
40254.07
0.34
数据可信
供试品溶液-shui(内含0.5%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
493239
-
493239
98.19
100.93
2.06
98.75%~103.11%
2
495434
-
495434
98.63
3
512823
-
512823
102.09
4
508772
-
508772
101.28
5
519678
-
519678
103.45
6
511980
-
511980
101.92
2024030221
1
526974
-
526974
104.91
104.24
1.37
102.74%~105.73%
2
527383
-
527383
104.99
3
532695
-
532695
106.04
4
512464
-
512464
102.02
5
523546
-
523546
104.22
6
518603
-
518603
103.24
2024030321
1
511036
-
511036
101.73
101.06
0.99
100.01%~102.10%
2
508642
-
508642
101.26
3
509417
-
509417
101.41
4
504858
-
504858
100.50
5
512830
-
512830
102.09
6
499026
-
499026
99.34
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图1 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032501批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032601批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032701批)(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032201批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032301批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032401批)(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图53 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图54 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图55 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图56 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图57 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图58 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图59 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图60 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图61 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图62 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图63 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图64 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022031901批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图65 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图66 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图67 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图68 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图69 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图70 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032001批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图71 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图73 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图74 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图75 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022032101批)(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图77 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图78 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-17 13:10:13 完成)
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