盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
467980
467846
468063
468450
467993
468066
0.05
2
11.37
471383
470869
471126
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
41421.77
41435.88
0.03
数据可信
长期36月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
480685
481281
480983
93.29
97.78
3.11
94.59%～100.96%
2
519259
519428
519344
100.73
3
489270
489178
489224
94.89
4
510804
510804
510804
99.07
5
506711
506677
506694
98.28
6
517675
517638
517656
100.40
2024030221
1
486284
486093
486188
94.30
95.78
2.35
93.42%～98.14%
2
494373
494280
494326
95.88
3
492583
492738
492660
95.55
4
480092
480060
480076
93.11
5
495582
495213
495398
96.08
6
514210
514349
514280
99.75
2024030321
1
500070
500041
500056
96.99
95.84
2.10
93.74%～97.95%
2
493919
494087
494003
95.81
3
496656
496727
496692
96.34
4
477717
476907
477312
92.58
5
488972
489181
489076
94.86
6
507840
507742
507791
98.49
盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
469547
469764
470075
470145
470345
469975
0.07
2
11.37
470163
470628
470396
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
41590.71
41371.68
0.38
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
491356
491140
491248
95.16
98.12
2.19
95.86%～100.37%
2
497315
497401
497358
96.34
3
507084
506667
506876
98.19
4
513389
513385
513387
99.45
5
508041
507916
507978
98.40
6
522123
522322
522222
101.16
2024030221
1
507223
507161
507192
98.25
98.88
5.67
92.99%～104.76%
2
474140
474385
474262
91.87
3
477299
477186
477242
92.45
4
533850
533693
533772
103.40
5
533142
532962
533052
103.26
6
537080
536978
537029
104.03
2024030321
1
516101
516271
516186
99.99
98.48
2.18
96.24%～100.73%
2
495154
495587
495370
95.96
3
502712
502901
502806
97.40
4
497626
498255
497940
96.46
5
521671
521562
521616
101.04
6
516489
516397
516443
100.04
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图1 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-17 13:15:06 完成)
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