盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
469491
469858
468900
469516
469433
469440
0.08
2
11.37
473352
473524
473438
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
41543.36
41639.23
0.17
数据可信
长期36月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
510619
-
510619
98.65
101.76
2.95
98.62%～104.91%
2
546041
-
546041
105.49
3
505575
-
505575
97.68
4
534877
-
534877
103.34
5
529834
-
529834
102.36
6
533520
-
533520
103.07
2024030221
1
520542
-
520542
100.57
100.12
1.62
98.42%～101.82%
2
512718
-
512718
99.06
3
519011
-
519011
100.27
4
507278
-
507278
98.00
5
517665
-
517665
100.01
6
532157
-
532157
102.81
2024030321
1
519233
-
519233
100.31
99.62
2.34
97.17%～102.06%
2
523839
-
523839
101.20
3
518937
-
518937
100.26
4
495423
-
495423
95.71
5
507832
-
507832
98.11
6
528552
-
528552
102.11
盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
470124
470681
471064
471310
471684
470973
0.13
2
11.37
472676
472859
472768
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
41679.03
41580.30
0.17
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
527744
-
527744
101.86
102.64
3.16
99.24%～106.04%
2
519798
-
519798
100.33
3
524332
-
524332
101.21
4
533248
-
533248
102.93
5
520918
-
520918
100.55
6
564577
-
564577
108.97
2024030221
1
528412
-
528412
101.99
102.12
6.21
95.47%～108.77%
2
490701
-
490701
94.71
3
488833
-
488833
94.35
4
556686
-
556686
107.45
5
544950
-
544950
105.19
6
564800
-
564800
109.02
2024030321
1
517193
-
517193
99.83
100.41
1.90
98.41%～102.41%
2
512097
-
512097
98.84
3
520335
-
520335
100.43
4
511785
-
511785
98.78
5
538654
-
538654
103.97
6
521279
-
521279
100.62
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图1 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-17 13:16:48 完成)
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