达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.32
16111
16022
16212
16089
16026
16092
0.49
2
12.37
15688
15884
15786
0.88
单位质量响应值
RSD%
判断
1306.17
1276.15
1.65
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
18561
18516
18538
92.36
93.13
5.81
87.46%～98.80%
2
19088
19065
19076
95.04
3
19668
19578
19623
97.77
4
19163
19362
19262
95.97
5
19163
18949
19056
94.94
6
16514
16681
16598
82.70
2024030221
1
19497
19452
19474
97.02
96.23
1.04
95.18%～97.27%
2
19665
19569
19617
97.74
3
19075
19181
19128
95.30
4
19393
19251
19322
96.27
5
19108
19359
19234
95.83
6
18984
19235
19110
95.21
2024030321
1
14656
14565
14610
72.79
89.20
9.36
80.44%～97.97%
2
18628
19171
18900
94.16
3
18449
18541
18495
92.15
4
18972
18750
18861
93.97
5
18832
18869
18850
93.92
6
17732
17687
17710
88.24
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.32
31271
31080
31344
31218
31167
31216
0.33
2
12.37
31961
31762
31862
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
2533.77
2575.75
1.17
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
37118
37701
37410
94.19
97.04
2.07
94.94%～99.14%
2
38495
38516
38506
96.95
3
38386
38250
38318
96.48
4
39986
39507
39746
100.07
5
39048
39069
39058
98.34
6
38108
38325
38216
96.22
2024030221
1
39003
39085
39044
98.31
99.37
1.34
97.98%～100.76%
2
39691
39690
39690
99.93
3
38619
39035
38827
97.76
4
39289
39211
39250
98.82
5
40255
40266
40260
101.37
6
39577
39871
39724
100.02
2024030321
1
38338
38376
38357
96.58
96.92
2.15
94.73%～99.10%
2
37977
38111
38044
95.79
3
37259
37364
37312
93.95
4
39865
39733
39799
100.21
5
38776
38676
38726
97.51
6
38621
38803
38712
97.47
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2 图45 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图46 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图47 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图48 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图49 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图50 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图51 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图52 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图53 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图54 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图55 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图56 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图57 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图58 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图59 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图60 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图61 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图62 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图63 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图64 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图65 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图66 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图67 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图68 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图69 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图70 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图71 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图72 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图73 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图74 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图75 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图76 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图77 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图78 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图79 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图80 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图81 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图82 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图83 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图84 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图85 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图86 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图87 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图88 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-17 13:25:39 完成)
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