盐酸二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.784054295408430740802664065482405588740680470.34
29.654019643401496340173030.09
单位质量响应值RSD%判断
415955.73416300.830.06数据可信
加速3月-供试品溶液-盐酸二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113997241-399724196.0695.161.1893.98%～96.33%
23952371-395237194.98
33951802-395180294.97
44011193-401119396.39
53967241-396724195.34
63878237-387823793.20
202403022113957148-395714895.0995.290.8894.42%～96.16%
23942095-394209594.73
33930443-393044394.45
43992210-399221095.94
53948489-394848994.89
64021020-402102096.63
202403032113930443-393044394.4595.301.0794.23%～96.36%
23953424-395342495.00
33940948-394094894.71
44030826-403082696.87
53932646-393264694.51
64004443-400444396.23
盐酸二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.371609016255160831617415995161190.62
212.321622616120161730.47
单位质量响应值RSD%判断
1303.071312.740.53数据可信
加速3月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119110-1911093.9895.421.9293.51%～97.34%
219235-1923594.59
319792-1979297.33
419958-1995898.15
519194-1919494.39
619137-1913794.11
2024030221120084-2008498.7797.471.2496.21%～98.73%
219493-1949395.86
319698-1969896.87
420134-2013499.02
519765-1976597.20
619745-1974597.10
2024030321119164-1916494.2595.261.2993.98%～96.55%
219745-1974597.10
319111-1911193.98
419514-1951495.97
519207-1920794.46
619487-1948795.83
盐酸二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.784127295411674841203224115811412064941201650.11
29.654051215405241640518160.03
单位质量响应值RSD%判断
421284.76419877.310.24数据可信
加速3月-供试品溶液-盐酸二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012114002171-400217195.1695.831.1994.63%～97.02%
24013173-401317395.42
34066731-406673196.69
44049792-404979296.29
53959382-395938294.14
64091046-409104697.27
202403022114007770-400777095.2994.491.0393.47%～95.51%
24017853-401785395.53
33962433-396243394.21
43981611-398161194.67
53973068-397306894.47
63902507-390250792.79
202403032113969225-396922594.3895.421.1694.26%～96.59%
24074256-407425696.87
33992791-399279194.94
43978948-397894894.61
53994352-399435294.97
64070401-407040196.78
盐酸二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.373160831588317033169831525316240.25
212.323089630841308680.13
单位质量响应值RSD%判断
2556.512505.521.43数据可信
加速3月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121138455-3845597.7398.321.3296.96%～99.68%
238126-3812696.90
338270-3827097.26
439517-39517100.43
538897-3889798.86
638852-3885298.74
2024030221139924-39924101.47100.381.4698.85%～101.92%
239988-39988101.63
339094-3909499.36
440130-40130101.99
538846-3884698.73
639004-3900499.13
2024030321138508-3850897.8798.420.7697.64%～99.20%
238464-3846497.76
338883-3888398.82
438760-3876098.51
538517-3851797.89
639217-3921799.67
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-17 13:42:42 完成)
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