玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)0
对照品批号DQTL-4125-250109对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.77对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.059868598945987079874198881987920.12
211.119928799453993700.12
单位质量响应值RSD%判断
8940.458944.190.03数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8(内含0.07%CTAB)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025051521批1101819-101819102.24100.191.6898.43%～101.95%
2101203-101203101.62
398431-9843198.84
498862-9886299.27
5100664-100664101.08
697700-9770098.10
2025051621批1101493-101493101.9199.581.5198.00%～101.16%
299743-99743100.16
399415-9941599.83
496961-9696197.36
598478-9847898.89
698935-9893599.34
玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)0
对照品批号DQTL-4125-250109对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.77对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.059943299584995089927999353994310.13
211.111000331000071000200.02
单位质量响应值RSD%判断
8998.289002.700.04数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.8(内含0.07%CTAB)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025051521批198650-9865098.4298.831.0797.73%～99.93%
299875-9987599.64
3100064-10006499.83
497869-9786997.64
5100011-10001199.78
697887-9788797.66
2025051621批1102562-102562102.32102.440.85101.53%～103.35%
2102925-102925102.68
3104308-104308104.06
4101971-101971101.73
5102163-102163101.92
6102156-102156101.92
玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)0
对照品批号DQTL-4125-250109对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.77对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.059816198482977689816998032981220.27
211.119785697869978620.01
单位质量响应值RSD%判断
8879.828808.460.58数据可信
-供试品溶液-pH6.8(内含0.07%CTAB)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025051521批196909-9690998.3998.360.8997.45%～99.27%
297166-9716698.65
397288-9728898.78
495534-9553497.00
598024-9802499.52
696324-9632497.80
2025051621批199055-99055100.5799.171.3497.78%～100.55%
297230-9723098.72
399500-99500101.02
497246-9724698.73
596756-9675698.24
696250-9625097.72
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