艾托格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
741-2407001
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0.41
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7719
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.62
497710
498564
498004
498090
498380
498150
0.07
2
14.72
496862
496685
496774
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
34073.19
33748.23
0.68
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
487096
486707
486902
98.75
98.44
1.73
96.66%～100.22%
2
470240
470162
470201
95.36
3
494579
494722
494650
100.32
4
482986
483726
483356
98.03
5
490510
490199
490354
99.45
6
487008
486694
486851
98.74
1批
1
483854
483774
483814
98.12
98.70
2.47
96.14%～101.25%
2
483169
483087
483128
97.98
3
506421
506446
506434
102.71
4
472635
472411
472523
95.83
5
494497
494365
494431
100.27
6
479752
479390
479571
97.26
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图1 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112801批)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112802批)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 艾托格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-12-18 16:23:00 完成)
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