阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.912886342877812891012885752888582885900.18
210.862883752887142885440.09
单位质量响应值RSD%判断
26451.8826569.430.32数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2023101221批-阿齐沙坦-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1295206-29520699.91899.081.5199.9299.081.51
2294769-29476999.77099.77
3286268-28626896.89396.89
4287940-28794097.45997.46
5296065-296065100.209100.21
6296110-296110100.224100.22
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.137157571373716737167871769716140.22
216.187141671445714300.03
单位质量响应值RSD%判断
4439.804414.710.41数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2023101221批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限169536-69536101.831103.632.30101.83103.632.30
269361-69361101.575101.58
369885-69885102.343102.34
470123-70123102.691102.69
572910-72910106.773106.77
672757-72757106.548106.55
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.912881532887892888432882792888572885840.12
210.862883402882752883080.02
单位质量响应值RSD%判断
26451.3326547.700.26数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2023101221批-阿齐沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1297118-297118100.60799.690.61100.6199.690.61
2295373-295373100.017100.02
3294274-29427499.64499.64
4294709-29470999.79299.79
5292288-29228898.97298.97
6292708-29270899.11499.11
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.137136071511714827140171475714460.09
216.187139471323713580.08
单位质量响应值RSD%判断
4429.394410.260.31数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2023101221批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限173417-73417107.695104.832.65107.70104.832.65
273462-73462107.761107.76
369188-69188101.492101.49
469291-69291101.643101.64
571713-71713105.196105.20
671702-71702105.180105.18
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.912886122887002881822885012887002885390.08
210.862885902891922888910.15
单位质量响应值RSD%判断
26447.2026601.380.42数据可信
长期18月-供试品溶液批-阿齐沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1296629-296629100.34999.910.38100.3599.910.38
2296587-296587100.334100.33
3295371-29537199.92399.92
4295092-29509299.82999.83
5294123-29412399.50199.50
6294204-29420499.52899.53
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.137126971275712857130671254712780.03
216.187091470867708900.05
单位质量响应值RSD%判断
4418.974381.330.61数据可信
长期18月-供试品溶液批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限170912-70912104.487104.230.77104.49104.230.77
270831-70831104.368104.37
371308-71308105.071105.07
471220-71220104.941104.94
570098-70098103.288103.29
670067-70067103.242103.24
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.912888382884532888132888512888122887530.06
210.862885652887752886700.06
单位质量响应值RSD%判断
26466.8226581.030.31数据可信
长期18月-供试品溶液批-阿齐沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1292372-29237298.90999.060.6798.9199.060.67
2292674-29267499.01299.01
3290713-29071398.34898.35
4290835-29083598.38998.39
5295086-29508699.82899.83
6295161-29516199.85399.85
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.137116971081712877120871226711940.11
216.187079470845708200.06
单位质量响应值RSD%判断
4413.764377.010.60数据可信
长期18月-供试品溶液批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限168159-68159100.54095.897.95100.5495.897.95
268210-68210100.615100.61
368474-68474101.004101.00
468522-68522101.075101.08
558426-5842686.18386.18
658267-5826785.94885.95
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