贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
304212
301221
301146
301210
301134
301785
0.45
2
10.15
302686
302466
302576
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
29528.86
29810.44
0.68
数据可信
供试品溶液-24041801SP批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
146728
-
146728
49.317
52.09
3.79
49.32
52.09
3.79
2
149755
-
149755
50.334
50.33
3
155400
-
155400
52.231
52.23
4
159170
-
159170
53.498
53.50
5
156231
-
156231
52.511
52.51
6
162568
-
162568
54.640
54.64
10min
1
224628
-
224628
75.499
77.21
1.15
75.58
77.29
1.15
2
229877
-
229877
77.264
77.35
3
229908
-
229908
77.274
77.36
4
230679
-
230679
77.533
77.62
5
230930
-
230930
77.618
77.71
6
232202
-
232202
78.045
78.14
15min
1
249537
-
249537
83.872
85.07
0.98
84.08
85.28
0.98
2
251973
-
251973
84.690
84.90
3
252660
-
252660
84.921
85.14
4
253415
-
253415
85.175
85.39
5
253956
-
253956
85.357
85.57
6
257012
-
257012
86.384
86.61
20min
1
260255
-
260255
87.474
88.76
0.85
87.82
89.12
0.86
2
263499
-
263499
88.564
88.92
3
263944
-
263944
88.714
89.07
4
264507
-
264507
88.903
89.26
5
265221
-
265221
89.143
89.50
6
267027
-
267027
89.750
90.12
30min
1
273003
-
273003
91.759
93.17
0.97
92.25
93.67
0.98
2
276308
-
276308
92.869
93.37
3
277485
-
277485
93.265
93.77
4
277149
-
277149
93.152
93.66
5
277855
-
277855
93.389
93.90
6
281345
-
281345
94.562
95.08
45min
1
283660
-
283660
95.341
96.64
0.79
95.99
97.30
0.79
2
287748
-
287748
96.715
97.37
3
287525
-
287525
96.640
97.30
4
287391
-
287391
96.595
97.26
5
288114
-
288114
96.838
97.50
6
290661
-
290661
97.694
98.37
60min
1
288476
-
288476
96.959
98.12
0.72
97.76
98.94
0.73
2
290976
-
290976
97.800
98.62
3
292396
-
292396
98.277
99.10
4
292545
-
292545
98.327
99.15
5
292447
-
292447
98.294
99.12
6
294764
-
294764
99.073
99.91
极限
1
291440
-
291440
97.955
99.20
0.78
98.92
100.18
0.79
2
294827
-
294827
99.094
100.07
3
296030
-
296030
99.498
100.48
4
294576
-
294576
99.010
100.00
5
295499
-
295499
99.320
100.31
6
298500
-
298500
100.328
101.33
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24041801SP批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-20 15:04:28 完成)
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