盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.24
15749
15805
15711
15639
15903
15761
0.64
2
13.25
15554
15536
15545
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
1190.41
1173.21
1.03
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
18822
18742
18782
102.23
102.59
1.72
100.75%～104.43%
2
19013
19389
19201
104.51
3
19073
19196
19134
104.14
4
18345
18371
18358
99.92
5
19054
18923
18988
103.35
6
18681
18573
18627
101.38
2024030221
1
19166
19146
19156
104.26
103.65
1.03
102.53%～104.77%
2
19184
19177
19180
104.39
3
18859
18857
18858
102.64
4
18580
18889
18734
101.97
5
19111
19152
19132
104.13
6
19165
19229
19197
104.49
2024030321
1
18886
18805
18846
102.57
102.05
1.35
100.61%～103.50%
2
18845
19012
18928
103.02
3
18628
18574
18601
101.24
4
19024
19031
19028
103.57
5
18770
18770
18770
102.16
6
18428
18227
18328
99.76
盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.24
30661
30757
30630
30497
30637
30636
0.31
2
13.25
31057
30930
30994
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
2313.90
2339.17
0.77
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
36963
36809
36886
101.98
105.01
2.47
102.29%～107.73%
2
37697
37917
37807
104.53
3
39394
39771
39582
109.43
4
38434
38449
38442
106.28
5
37419
37357
37388
103.37
6
37910
37666
37788
104.47
2024030221
1
38606
38523
38564
106.62
108.22
1.76
106.23%～110.20%
2
39168
39029
39098
108.09
3
40188
40200
40194
111.12
4
38469
38538
38504
106.45
5
38732
38782
38757
107.15
6
39836
39635
39736
109.86
2024030321
1
37592
37365
37478
103.62
106.85
2.12
104.48%～109.23%
2
39142
39236
39189
108.35
3
38226
38232
38229
105.69
4
39612
39834
39723
109.82
5
39032
39090
39061
107.99
6
38207
38222
38214
105.65
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图1 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图46 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸二甲双胍达格列净片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-19 16:32:07 完成)
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