盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794055958405372240485474048700404904340511940.09
29.754025341403029440278180.09
单位质量响应值RSD%判断
413809.40413109.540.12数据可信
长期3月-供试品溶液-盐酸二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113989026-398902696.4897.621.4396.16%～99.08%
24079634-407963498.67
34096093-409609399.07
43945391-394539195.42
54055903-405590398.10
64051058-405105897.98
202403022114059126-405912698.1795.411.9293.49%～97.34%
23962316-396231695.83
33872871-387287193.67
43889175-388917594.06
54002532-400253296.81
63883933-388393393.94
202403032114016329-401632997.1496.381.2295.15%～97.61%
23892323-389232394.14
34025741-402574197.37
43995479-399547996.64
53977423-397742396.20
64001829-400182996.79
盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.241597115860160281608916135160170.67
213.251584415613157281.04
单位质量响应值RSD%判断
1209.741187.021.35数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119098-19098102.51103.131.95101.02%～105.23%
218967-18967101.81
319598-19598105.20
418872-18872101.30
518975-18975101.85
619764-19764106.09
2024030221119851-19851106.55102.882.29100.42%～105.34%
219304-19304103.62
318779-18779100.80
418900-18900101.45
519423-19423104.26
618740-18740100.59
2024030321118993-18993101.95102.551.45101.00%～104.11%
218723-18723100.50
319200-19200103.06
419216-19216103.15
518968-18968101.81
619532-19532104.84
盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794055958405372240485474048700404904340511940.09
29.754025341403029440278180.09
单位质量响应值RSD%判断
413809.40413109.540.12数据可信
长期3月-供试品溶液-盐酸二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113989026-398902696.4897.621.4396.16%～99.08%
24079634-407963498.67
34096093-409609399.07
43945391-394539195.42
54055903-405590398.10
64051058-405105897.98
202403022114059126-405912698.1795.411.9293.49%～97.34%
23962316-396231695.83
33872871-387287193.67
43889175-388917594.06
54002532-400253296.81
63883933-388393393.94
202403032114016329-401632997.1496.381.2295.15%～97.61%
23892323-389232394.14
34025741-402574197.37
43995479-399547996.64
53977423-397742396.20
64001829-400182996.79
盐酸二甲双胍达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.241597115860160281608916135160170.67
213.251584415613157281.04
单位质量响应值RSD%判断
1209.741187.021.35数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119098-19098102.51103.131.95101.02%～105.23%
218967-18967101.81
319598-19598105.20
418872-18872101.30
518975-18975101.85
619764-19764106.09
2024030221119851-19851106.55102.882.29100.42%～105.34%
219304-19304103.62
318779-18779100.80
418900-18900101.45
519423-19423104.26
618740-18740100.59
2024030321118993-18993101.95102.551.45101.00%～104.11%
218723-18723100.50
319200-19200103.06
419216-19216103.15
518968-18968101.81
619532-19532104.84
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-19 16:34:55 完成)
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