左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.78
47198
47089
47304
47416
47398
47281
0.30
2
11.82
47844
47651
47748
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
4013.67
4039.59
0.46
数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
48942
48564
48753
97.05
98.02
2.07
95.90%～100.15%
2
47884
47980
47932
95.41
3
48762
48526
48644
96.83
4
49061
49534
49298
98.13
5
50578
50702
50640
100.80
6
50156
50226
50191
99.91
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
382688
381614
381622
381994
381850
381954
0.12
2
10.94
382110
382143
382126
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
34881.64
34929.25
0.10
数据可信
长期18月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
322058
322599
322328
82.86
83.20
4.34
79.42%～86.98%
2
349063
349388
349226
89.77
3
312496
312097
312296
80.28
4
329008
329001
329004
84.58
5
315907
315610
315758
81.17
6
313136
313371
313254
80.53
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.78
47047
47559
47275
47279
47278
47288
0.39
2
11.82
47428
47162
47295
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
4014.26
4001.27
0.23
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
47595
47647
47621
95.24
97.07
2.50
94.53%～99.62%
2
47798
47601
47700
95.40
3
47225
47428
47326
94.65
4
48865
48935
48900
97.80
5
50491
50476
50484
100.96
6
49300
49098
49199
98.39
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
382148
381811
382196
381980
381184
381864
0.11
2
10.94
382176
382020
382098
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
34873.42
34926.69
0.11
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
304510
305199
304854
78.38
78.58
1.07
77.69%～79.46%
2
308173
308020
308096
79.21
3
307704
308237
307970
79.18
4
303799
304746
304272
78.23
5
308567
308383
308475
79.31
6
300340
299691
300016
77.14
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图1 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图22 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-20 14:32:29 完成)
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