左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.78
47402
47511
47335
47141
47313
47340
0.29
2
11.82
47898
48032
47965
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
4018.68
4057.95
0.69
数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
52824
-
52824
104.85
102.26
2.16
99.95%～104.58%
2
49891
-
49891
99.03
3
50698
-
50698
100.63
4
51244
-
51244
101.71
5
52354
-
52354
103.91
6
52123
-
52123
103.46
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
381701
381424
381983
382104
380798
381602
0.14
2
10.94
382352
382576
382464
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
34849.50
34960.15
0.23
数据可信
长期18月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
382979
-
382979
98.45
97.92
1.20
96.69%～99.14%
2
386636
-
386636
99.39
3
377988
-
377988
97.17
4
378568
-
378568
97.32
5
384569
-
384569
98.86
6
374700
-
374700
96.32
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.78
47365
47302
47582
47316
47246
47362
0.28
2
11.82
47437
47087
47262
0.53
单位质量响应值
RSD%
判断
4020.54
3998.48
0.39
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
50649
-
50649
101.25
102.50
1.52
100.88%～104.13%
2
52067
-
52067
104.09
3
50497
-
50497
100.95
4
50614
-
50614
101.18
5
51669
-
51669
103.29
6
52161
-
52161
104.27
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
381340
382169
381708
382019
382025
381852
0.09
2
10.94
381574
382090
381832
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
34872.33
34902.38
0.07
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
391453
-
391453
100.68
98.49
1.60
96.84%～100.14%
2
383424
-
383424
98.62
3
388114
-
388114
99.82
4
380416
-
380416
97.84
5
374629
-
374629
96.35
6
379494
-
379494
97.61
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图1 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>溶剂 图2 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图14 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图15 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>溶剂 图16 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图17 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图18 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图19 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图20 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图21 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图27 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图28 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-20 14:34:10 完成)
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