二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.07
15951
15905
15791
15880
15959
15897
0.43
2
12.95
15824
15762
15793
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
1216.30
1219.54
0.19
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
18924
18581
18752
99.03
98.27
1.96
96.26%～100.28%
2
18287
18616
18452
97.45
3
18154
18021
18088
95.53
4
18741
18577
18659
98.54
5
19166
19206
19186
101.32
6
18473
18547
18510
97.75
二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.07
30647
30626
30531
30660
30551
30603
0.20
2
12.95
30748
30717
30732
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
2341.47
2373.13
0.95
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
37377
37686
37532
102.41
99.68
2.73
96.83%～102.54%
2
37704
37600
37652
102.74
3
36668
36562
36615
99.91
4
35380
35095
35238
96.15
5
36608
36650
36629
99.95
6
35541
35506
35524
96.93
二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.07
15880
16013
15917
15826
15946
15916
0.45
2
12.95
15968
16020
15994
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
1217.75
1235.06
1.00
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
18333
18199
18266
95.80
98.92
2.32
96.52%～101.32%
2
19005
19026
19016
99.74
3
18411
18517
18464
96.84
4
18850
19091
18970
99.50
5
19000
18909
18954
99.41
6
19594
19386
19490
102.22
二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.07
31373
31191
31053
31056
30902
31115
0.57
2
12.95
31075
30815
30945
0.60
单位质量响应值
RSD%
判断
2380.64
2389.58
0.27
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
39053
38970
39012
105.21
97.97
5.04
92.79%～103.14%
2
34959
34898
34928
94.19
3
38018
37746
37882
102.16
4
36519
36631
36575
98.63
5
35243
35112
35178
94.87
6
34480
34298
34389
92.74
点击查看处理图标(人工保存)
图1 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图22 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图41 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图42 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图43 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图44 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图45 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图46 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图47 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图56 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图57 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图58 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图59 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图60 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图61 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图62 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图63 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图64 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图65 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图66 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图67 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图68 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图69 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图70 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图71 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图72 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图73 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图74 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图75 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图76 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图77 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图78 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图79 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图80 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
下载图谱
(谢鑫慧 于 2025-12-20 14:42:59 完成)
生成报告
数据部分
下载报告
(等待生成报告)