二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794573044128479194903446689467004.08
29.754028512402622140273660.05
单位质量响应值RSD%判断
4770.17413063.18138.20数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
YA0011批11180183118144311808131252.001263.791.281246.92%~1280.66%
21208473120868412085781281.44
31186716118739411870551258.62
41198656119933611989961271.28
51170670116959211701311240.67
61206152120589612060241278.73
二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794055200405770740524464052637405648540548950.06
29.754067480406561540665480.04
单位质量响应值RSD%判断
414187.44417081.850.50数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
YA0011批111251921123760112447627.0527.912.5627.16%~28.66%
211927701192335119255228.69
311591241158411115876827.88
411260741128716112739527.12
511673071168034116767028.09
611907531190168119046028.64
二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794115041412111141152184132586412428741216490.18
29.754123715412174141227280.04
单位质量响应值RSD%判断
421006.03422843.900.31数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
YA0011批111555471158756115715227.4328.292.0327.69%~28.89%
211854961192175118883628.18
311810371181336118118628.00
412251161230491122780429.10
512087021211717121021028.68
611953371196136119573628.34
二甲双胍达格列净缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794116010408387540984464108914408177840978050.37
29.754071758406659840691780.09
单位质量响应值RSD%判断
418570.48417351.590.21数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
YA0011批112012621199966120061428.7328.691.0628.37%~29.01%
211779061182078117999228.23
312264351210086121826029.15
412017141201692120170328.75
511917741193004119238928.53
612037931200766120228028.77
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