二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794055958405372240485474048700404904340511940.09
29.754025341403029440278180.09
单位质量响应值RSD%判断
413809.40413109.540.12数据可信
长期3月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113989026-398902696.4897.621.4396.16%～99.08%
24079634-407963498.67
34096093-409609399.07
43945391-394539195.42
54055903-405590398.10
64051058-405105897.98
202403022114059126-405912698.1795.411.9293.49%～97.34%
23962316-396231695.83
33872871-387287193.67
43889175-388917594.06
54002532-400253296.81
63883933-388393393.94
202403032114016329-401632997.1496.381.2295.15%～97.61%
23892323-389232394.14
34025741-402574197.37
43995479-399547996.64
53977423-397742396.20
64001829-400182996.79
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.071597115860160281608916135160170.67
212.951584415613157281.04
单位质量响应值RSD%判断
1225.481214.520.64数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净缓-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119098-19098100.69101.291.9599.22%～103.36%
218967-18967100.00
319598-19598103.33
418872-1887299.50
518975-18975100.04
619764-19764104.20
2024030221119851-19851104.66101.052.2998.63%～103.47%
219304-19304101.78
318779-1877999.01
418900-1890099.65
519423-19423102.40
618740-1874098.80
2024030321118993-18993100.14100.731.4599.20%～102.26%
218723-1872398.71
319200-19200101.23
419216-19216101.31
518968-18968100.00
619532-19532102.98
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.794055958405372240485474048700404904340511940.09
29.754025341403029440278180.09
单位质量响应值RSD%判断
413809.40413109.540.12数据可信
长期3月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113989026-398902696.4897.621.4396.16%～99.08%
24079634-407963498.67
34096093-409609399.07
43945391-394539195.42
54055903-405590398.10
64051058-405105897.98
202403022114059126-405912698.1795.411.9293.49%～97.34%
23962316-396231695.83
33872871-387287193.67
43889175-388917594.06
54002532-400253296.81
63883933-388393393.94
202403032114016329-401632997.1496.381.2295.15%～97.61%
23892323-389232394.14
34025741-402574197.37
43995479-399547996.64
53977423-397742396.20
64001829-400182996.79
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.071597115860160281608916135160170.67
212.951584415613157281.04
单位质量响应值RSD%判断
1225.481214.520.64数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净缓-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119098-19098100.69101.291.9599.22%～103.36%
218967-18967100.00
319598-19598103.33
418872-1887299.50
518975-18975100.04
619764-19764104.20
2024030221119851-19851104.66101.052.2998.63%～103.47%
219304-19304101.78
318779-1877999.01
418900-1890099.65
519423-19423102.40
618740-1874098.80
2024030321118993-18993100.14100.731.4599.20%～102.26%
218723-1872398.71
319200-19200101.23
419216-19216101.31
518968-18968100.00
619532-19532102.98
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-20 15:17:56 完成)
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