二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1104055958405372240485474048700404904340511940.09
2104025341403029440278180.09
单位质量响应值RSD%判断
405119.40402781.800.41数据可信
长期3月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113989026-398902698.7599.921.4398.42%～101.41%
24079634-4079634100.99
34096093-4096093101.40
43945391-394539197.67
54055903-4055903100.41
64051058-4051058100.29
202403022114059126-4059126100.4997.661.9395.69%～99.63%
23962316-396231698.09
33872871-387287195.88
43889175-388917596.28
54002532-400253299.09
63883933-388393396.15
202403032114016329-401632999.4398.651.2297.39%～99.90%
23892323-389232396.36
34025741-402574199.66
43995479-399547998.91
53977423-397742398.46
64001829-400182999.07
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1131597115860160281608916135160170.67
2131584415613157281.04
单位质量响应值RSD%判断
1232.081209.851.29数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净缓-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121119098-19098100.62101.221.9599.16%～103.28%
218967-1896799.93
319598-19598103.25
418872-1887299.43
518975-1897599.97
619764-19764104.12
2024030221119851-19851104.58100.982.2998.56%～103.39%
219304-19304101.70
318779-1877998.94
418900-1890099.57
519423-19423102.33
618740-1874098.73
2024030321118993-18993100.06100.651.4599.13%～102.18%
218723-1872398.64
319200-19200101.15
419216-19216101.24
518968-1896899.93
619532-19532102.90
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1104138578412557941562914147426414460141424950.28
2104120937412787241244040.12
单位质量响应值RSD%判断
414249.50412440.400.31数据可信
长期3月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012113987932-398793296.4899.761.8997.79%～101.74%
24164349-4164349100.75
34154596-4154596100.51
44087743-408774398.89
54136011-4136011100.06
64211522-4211522101.89
202403022114030743-403074397.5297.631.4996.12%～99.15%
23980172-398017296.29
34050764-405076498.00
44146030-4146030100.30
53991573-399157396.57
64014413-401441397.12
202403032114075216-407521698.5997.550.8396.70%～98.40%
24050215-405021597.99
33997056-399705696.70
44052585-405258598.04
54027221-402722197.43
63990238-399023896.54
二甲双胍达格列净缓片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数12500
标示量(mg)5供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1133108431336309383091431100310740.55
2133097331038310060.15
单位质量响应值RSD%判断
2390.312385.080.16数据可信
长期3月-供试品溶液-达格列净缓-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121138440-38440103.55105.111.17103.82%～106.39%
239053-39053105.20
339639-39639106.78
439334-39334105.96
538558-38558103.87
639083-39083105.28
2024030221139139-39139105.43106.571.63104.75%～108.39%
238952-38952104.93
340469-40469109.02
440240-40240108.40
539083-39083105.28
639479-39479106.35
2024030321139027-39027105.13104.181.44102.61%～105.76%
238529-38529103.79
337979-37979102.31
438436-38436103.54
539587-39587106.64
638492-38492103.69
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-20 15:35:15 完成)
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