盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.52
361815
361268
361591
361612
361709
361599
0.06
2
11.68
362995
362818
362906
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
31388.80
31070.72
0.73
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
421820
-
421820
102.38
100.41
2.45
97.84%～102.99%
2
410211
-
410211
99.56
3
429759
-
429759
104.31
4
410814
-
410814
99.71
5
402702
-
402702
97.74
6
406973
-
406973
98.78
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-24 15:01:33 完成)
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