盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.52
360889
362066
361593
361674
361188
361482
0.13
2
11.68
361573
361382
361478
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
31378.65
30948.46
0.98
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
401398
-
401398
97.63
99.48
2.27
97.12%～101.85%
2
406057
-
406057
98.77
3
412188
-
412188
100.26
4
425924
-
425924
103.60
5
401113
-
401113
97.57
6
407319
-
407319
99.07
2024030221
1
403216
-
403216
98.08
96.88
1.85
95.01%～98.75%
2
392260
-
392260
95.41
3
393687
-
393687
95.76
4
408949
-
408949
99.47
5
401344
-
401344
97.62
6
390278
-
390278
94.93
2024030321
1
403467
-
403467
98.14
95.93
3.25
92.66%～99.20%
2
390149
-
390149
94.90
3
372825
-
372825
90.68
4
395632
-
395632
96.23
5
394059
-
394059
95.85
6
410248
-
410248
99.79
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-24 15:03:38 完成)
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