盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.52
363323
361157
362726
362199
361636
362208
0.24
2
11.68
361717
362011
361864
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
31441.67
30981.51
1.05
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
412421
-
412421
100.16
94.22
10.80
83.54%～104.90%
2
399854
-
399854
97.11
3
303294
-
303294
73.66
4
396217
-
396217
96.23
5
407353
-
407353
98.93
6
408596
-
408596
99.23
2024030221
1
420407
-
420407
102.10
98.82
1.97
96.79%～100.85%
2
397632
-
397632
96.57
3
401270
-
401270
97.45
4
408312
-
408312
99.16
5
409725
-
409725
99.51
6
404064
-
404064
98.13
2024030321
1
412670
-
412670
100.22
98.33
1.66
96.63%～100.04%
2
396605
-
396605
96.32
3
409917
-
409917
99.55
4
403618
-
403618
98.02
5
408866
-
408866
99.30
6
397727
-
397727
96.59
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期24月30℃HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-24 15:06:28 完成)
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